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의료 장비

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문서

FreeStyle Libre User's Manual

배경

Abbott FreeStyle Libre 플래시 혈당 측정기는 당뇨병 환자가 손가락 채혈을 계속할 필요 없이 혈당 수치를 추적할 수 있도록 해줍니다. 이 기기는 지속적 혈당 측정(CGM) 기술을 사용하여 센서를 통해 매분 자동으로 혈당 수치를 측정하고 이 데이터를 휴대용 리더기로 전송합니다.

아래 영상은 Abbott FreeStyle Libre 시스템에 대한 간단한 개요를 제공합니다.

영상: 지속적 혈당 측정이란 무엇이며 CGM 기기의 이점은 무엇인가요 (YouTube)

지속적 혈당 측정이란 무엇이며 CGM 기기의 이점은 무엇인가요 | FreeStyle Libre

Abbott는 2014년 유럽에서 FreeStyle Libre를 처음 선보였습니다. 2017년에는 보정을 위해 혈액 샘플을 채취할 필요가 없는 최초의 당뇨병 측정 시스템으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 2022년에는 Galien Foundation이 FreeStyle Libre 기술을 1970년 이후 “최고 중의 최고” 기술로 선정했습니다. 같은 해, 전 세계적으로 약 450만 명의 사람들이 당뇨병 관리를 위해 이 기술을 사용하고 있었습니다.

2023년, Abbott는 2017년 11월 초부터 유통된 모든 리더기 기기에 대해 리콜을 발표했습니다. Abbott 정품이 아닌 케이블이나 어댑터를 사용하여 충전할 경우, 리더기 배터리가 매우 뜨거워지거나 불꽃이 튀거나 화재가 발생할 수 있습니다. FDA는 리더기가 손상되었거나 리더기 충전을 위해 USB 케이블 또는 전원 어댑터 교체가 필요한 경우 Abbott 고객 서비스 센터에 문의할 것을 권장합니다.

출처:

식별

부품

FreeStyle Libre(오리지널) 혈당 측정 시스템은 두 가지 주요 부품으로 구성됩니다:

  1. 휴대용 리더기: 최신 스마트폰 정도 크기의 작고 휴대 가능한 기기이지만 더 두껍습니다. 크기는 95 mm x 60 mm x 16 mm입니다. 전면에는 조명이 켜지는 컬러 터치 스크린이 있습니다. 오른쪽 하단 모서리에는 둥근 파란색 홈 버튼이 하나 있습니다. 기기의 왼쪽 가장자리에는 마이크로 USB 포트가 있습니다. 하단 가장자리에는 테스트 스트립 포트가 위치합니다.
  2. 센서 키트: 이 키트에는 센서 팩과 센서 어플리케이터, 두 가지 부품이 포함되어 있습니다.
    1. 센서 팩은 껍질을 벗길 수 있는 뚜껑이 있는 작은 흰색 통처럼 생겼습니다. 그 안에는 작고 둥글며 흰색인 센서가 들어 있습니다. 높이는 5 mm이고 너비는 35 mm로, 25센트 동전 두 개를 쌓아 놓은 것과 비슷합니다. 센서에는 피부 바로 아래로 들어가는 유연한 팁이 있습니다.
    2. 센서 어플리케이터는 두 개의 플라스틱 조각으로 만들어진 일회용 도구입니다. 플런저가 있는 원통 모양입니다.
이미지

모델

FreeStyle Libre에는 여러 모델이 있습니다. 리더기의 모델을 확인하려면 터치 스크린 바로 아래 전면에 있는 라벨을 확인하세요. 리더기 색상을 통해서도 모델을 식별할 수 있습니다.

이미지

FreeStyle Libre(오리지널)

  • 라벨: FreeStyle Libre
  • 색상: 검은색

FreeStyle Libre 14-Day

  • 라벨: FreeStyle Libre 14-Day
  • 색상: 검은색

FreeStyle Libre 2

  • 라벨: FreeStyle Libre 2
  • 색상: 파란색

FreeStyle Libre 3

  • 라벨: FreeStyle Libre 3
  • 색상: 은색

출처: FreeStyle Libre 사용 설명서, Abbot

제품 사양

휴대용 리더기(오리지널) 사양

  • 혈당 분석 범위: 1.1 ~ 27.8 mmol/L
  • 혈중 케톤 분석 범위: 0.0 ~ 8.0 mmol/L
  • 리더기 크기: 95 mm x 60 mm x 16 mm
  • 리더기 무게: 65 g
  • 리더기 전원: 리튬 이온 충전식 배터리 1개
  • 리더기 배터리 사용 시간: 일반적인 사용 시 7일
  • 리더기 메모리: 일반적인 사용 시 90일
  • 리더기 작동 온도: 10 °C ~ 45 °C
  • 리더기 보관 온도: -20 °C ~ 60 °C
  • 작동 및 보관 상대 습도: 10-90%, 비응축
  • 리더기 습기 보호: 건조한 상태 유지
  • 작동 및 보관 고도: -381 m(-1,250 ft) ~ 3,048 m(10,000 ft)
  • 리더기 디스플레이 타임아웃: 60초 (테스트 스트립 삽입 시 120초)
  • 무선 주파수: 13.56 MHz
  • 데이터 포트: 마이크로 USB
  • 최소 컴퓨터 요구 사항: 시스템은 EN60950-1 등급 컴퓨터와만 사용해야 함
  • 평균 서비스 수명: 일반적인 사용 시 3년
  • 전원 어댑터: Abbot Diabetes Care PRT25612, 작동 온도: 10 °C ~ 40 °C
  • USB 케이블: Abbot Diabetes Care PRT21373, 길이: 94 cm(37인치)

센서(오리지널) 사양

  • 센서 혈당 분석 방법: 전류 측정식 전기화학 센서
  • 센서 혈당 측정 수치: 2.2 ~ 27.8 mmol/L
  • 센서 크기: 높이 5 mm, 지름 35 mm
  • 센서 무게: 5 g
  • 센서 전원: 산화은 배터리 1개
  • 센서 수명: 최대 14일
  • 센서 메모리: 8시간 (15분마다 혈당 수치 저장)
  • 작동 온도: 10 °C ~ 45 °C
  • 센서 어플리케이터 및 센서 팩 보관 온도: 4 °C ~ 30 °C
  • 작동 및 보관 상대 습도: 10-90%, 비응축
  • 센서 방수 기능: IP27: 1미터(3피트) 깊이의 물에서 최대 30분 동안 침수 견딜 수 있음
  • 작동 및 보관 고도: -381 m(-1,250 ft) ~ 3,048 m(10,000 ft)

출처: FreeStyle Libre 사용 설명서

추가 정보

공식 웹페이지

방법

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