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배경 및 식별
BCI 3303은 의료 기기 제조 업체인 BCI International, Inc.에서 생산한 휴대용 맥박 산소 측정기입니다. 맥박 산소 측정기는 환자의 산소 포화도를 모니터링하는 데 사용하는 비침습적 장치입니다. 이 모델은 가정용, 병원 또는 임상용, 응급 이송용으로 설계되었습니다. 각 용도에 특화된 임상의 모드(Clinician mode), 가정용 모드(Home-Use mode), 수면 연구 모드(Sleep Study mode)를 갖추고 있습니다.
3303 모델은 메인보드, 디스플레이 보드, 키 라벨, 배터리로 구성됩니다. 이 맥박 산소 측정기의 메인보드에는 배터리 충전기, 전원 공급 장치, 마이크로 프로세서, 데이터 수집 회로, 전원 켜짐/꺼짐 제어 로직이 포함되어 있습니다. 디스플레이 보드에는 LED 막대 그래프, 표시 등, LED 드라이버 칩, 7세그먼트 디스플레이, 스피커 회로가 포함되어 있습니다. 메인보드와 디스플레이 보드는 8심 케이블로 연결됩니다. 맥박 산소 측정기의 키 라벨에는 두 개의 LED 표시 등과 전면 패널 터치 키가 포함되어 있습니다.
3303 모델 맥박 산소 측정기는 환자 알람 및 시스템 경고음을 생성할 수 있습니다. 사용자는 맥박수와 산소 포화도에 대한 알람 제한치를 조정할 수 있습니다. 이 시스템에는 내부 충전식 NiMH 배터리가 포함되어 있습니다. 환자의 산소 포화도, 맥박수, 맥박 강도는 장치의 LED 디스플레이에 표시됩니다.
3303 맥박 산소 측정기는 연한 파란색 보호용 고무 부츠를 특징으로 하며, 옵션인 폴 마운트와 함께 판매될 수 있습니다.
제품 사양
물리적 무게 및 치수:
- 높이: 7.25인치 (18.4 cm)
- 너비: 3.3인치 (8.4 cm)
- 깊이: 1.85인치 (4.7 cm)
- 무게: 19온스 (539그램)
전원:
- AC 전원: 105-125V ~ 60Hz
- 옵션: 207-253V ~ 50Hz, 90-110V ~ 50Hz
- 표준 배터리: NiMH(니켈 수소)
- 배터리 사용 시간: 내부 충전식이며 사용자가 직접 교체할 수 없음. 완전히 충전하는 데 약 6시간 소요. 약 24시간 연속 사용 가능.
환경:
- 작동 온도: -4°F ~ 131°F (-20°C ~ 55°C)
- 보관 온도: -40°F ~ 167°F (-40°C ~ 75°C)
- 상대 습도(비응축): 10-95%(보관 시); 15-95%(작동 시)
디스플레이, 표시 등 및 키:
- SpO2: 0.43인치(11 mm) 높이의 LED 숫자 디스플레이
- 맥박수: 0.375인치(9.5 mm) 높이의 LED 숫자 디스플레이
- 맥박 강도: 로그 눈금으로 표시된 8세그먼트 LED 막대 그래프
- 배터리 부족: 배터리 사용 시간이 약 30분 남았을 때 LED 점멸
- 알람 음소거: 오디오 알람이 비활성화되었음을 사용자에게 알리기 위해 LED 점멸 또는 점등
- 센서: SpO2 센서 배치 확인을 운영자에게 알리기 위해 LED 점멸
SpO2:
- 범위: 0-100%
- 정확도: 70-100%에서 ±2%; 50-69%에서 ±3%
- 평균 계산: 4, 8, 또는 16 맥박 박동 평균
- 알람 범위: 높음 - 50%-100% 및 끄기(1% 단위) 낮음 - 끄기 및 50%-99%(1% 단위)
맥박수:
- 범위: 30-254 bpm
- 정확도: 30-254 bpm에서 ±2%
- 해상도: 1 bpm
- 알람 범위: 높음 - 5-250 bpm 및 끄기(5 bpm 단위) 낮음 - 끄기 및 5-250 bpm(5 bpm 단위)
메모리:
최대 99명의 환자와 24시간의 작동 시간 동안 스팟 체크 및 트렌드를 저장할 수 있습니다.
보조 직렬 프린터/컴퓨터 출력:
30초마다 저장된 데이터를 출력하거나 PC로 다운로드(트렌드)할 수 있습니다. 수면 모드에서 4초마다 저장된 데이터는 상용 수면 연구 소프트웨어로 출력 및 처리할 수 있습니다.
기계적 내구성 테스트 결과:
- 진동 테스트: IEC 68-2-6, IEC 68-2-34 준수
- 충격 테스트: IEC 68-2-27 준수
- 낙하 테스트: UL 544 테스트 권장 사항 초과
- 표준: EN60601-1, EN60601-1-2, CSA Std. C22.2 No. 125, UL 544
- 규정 준수: 510(k): K945754; ISO 9001/ISO 13485
