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배경 및 식별
오하이오주 더블린에 위치한 Cardinal Health, Inc.는 헬스케어 산업 전반에 걸쳐 다양한 제품을 제공하는 글로벌 기업입니다. Cardinal Health 제품은 미국 내 대부분의 병원에서 찾아볼 수 있습니다.
AirLife® nCPAP System 드라이버는 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 자가 호흡 신생아 및 유아를 치료하기 위해 병원에서 사용하는 지속성 기도 양압(CPAP)을 제공합니다. 이 드라이버는 병원 내 공기 또는 탱크 공기와 산소를 사용하여 작동합니다. 시스템 드라이버에는 솔레노이드 밸브와 서보 제어 유량을 사용하는 전자 블렌더가 통합되어 있어, 사용자가 설정한 압력과 FiO2(흡입 산소 농도)를 유지합니다. 또한 이 시스템은 내구성 있는 산소 센서를 사용합니다. 사용자 인터페이스에는 산소 농도, CPAP 수준, 유량, 추세, 전원 및 알람 상태가 표시됩니다. 산소 센서는 기기를 켤 때마다 자동으로 보정됩니다. 이 드라이버는 nCPAP 발생기, 고정 장치 및 환자 인터페이스(프롱 및/또는 마스크)를 포함하는 더 큰 시스템의 일부입니다.
이 기기에는 압력, 유량, FiO2 및 배터리 사용 시간과 같은 필수 작동 정보를 제공하는 대형 고대비 LCD 화면이 탑재되어 있습니다. 또한 내부 재충전식 배터리를 사용하여 한 번 충전으로 최대 4시간까지 시스템을 작동할 수 있습니다. 4시간의 배터리 사용 시간, 6.8kg(15파운드)의 무게, 21.6 x 21.6 x 16.5cm(8 ½ x 8 ½ x 6 ½인치)의 콤팩트한 크기로 휴대가 가능하지만, 구급차나 비행기 내에서의 사용은 승인되지 않았습니다.
이 시스템 드라이버는 2007년과 2008년, 총 두 차례에 걸쳐 FDA 리콜 대상이 되었습니다. 2007년에는 독립적인 환경에서 기기의 O2 보정 문제로 인해 알람이 발생하거나 전달되는 FiO2가 지정된 허용 오차보다 최대 5%까지 낮아질 수 있다는 사실이 보고되었습니다. 반면 2008년에는 심각한 산소 변동이 발생한다는 보고가 있었습니다. AirLife 유아용 비강 CPAP 시스템은 낮은 O2 유량을 사용할 때, 드라이버의 PTO/보조 포트를 비강 캐뉼라를 통해 4L/min 미만의 유량으로 O2 치료를 시행하는 블렌더로 사용할 경우 O2 변동을 보였습니다. 이러한 리콜에 관한 자세한 내용은 페이지 하단의 FDA 보고서 링크를 참조하세요.
제품 사양
무게: 약 6.8kg(15파운드)
크기: 21.6 x 21.6 x 16.5cm(8 ½ x 8 ½ x 6 ½인치)(가스 주입구, 환자 배출구 및 장착 브래킷 제외)
가스 공급: 41–66 psig(공칭 50 psig)의 깨끗하고 건조한 의료용 공기 및 산소. 공급 압력이 66 psig를 초과하는 경우 외부 압력 조절기를 사용해야 합니다.
압력 제어 / 모니터링 제어 범위: 2–10 cmH2O 모니터 범위: 1–11 cmH2O, 정확도 ±1 cmH2O. 압력이 이 범위를 벗어나면 <1 또는 >11로 표시됩니다.
산소 제어 / 모니터 제어/표시 범위: 21%–100% O2, 정확도 ±3 퍼센트 포인트 모니터 범위: 17%–104% O2, 정확도 ±3 퍼센트 포인트
센서 유형: 장수명 초음파(5년 이상)
유량 모니터링 범위: 0–15 LPM, 정확도 ±10%
전원 공급 장치: 포함된 AC 어댑터(GlobTek, Inc. 모델 번호 GTM21097-5015)를 통한 15V DC, 3.3A 또는 내부 12V 밀폐형 납축전지. 배터리는 완충 시 4시간 동안 지속됩니다(재충전에 최대 16시간 소요).
압력 완화: (2개 시스템) 고압 알람 발생 시 주변 공기로 배출되도록 사전 설정된 자동 전자 밸브 시스템. 3 ±0.15 psig(211 ±11 cmH2O)에서 배출되도록 사전 설정된 기계식 내부 완화 밸브.
유량 제한: 전달 유량이 목표 유량보다 3 LPM 초과하거나 15 LPM을 넘지 않도록 하는 전자 유량 제한.
알람 시스템: 환자 설정을 위한 시간을 확보하기 위해 메인 화면 진입 후 120초 동안 알람이 지연됩니다. 환자 설정이 120초 이상 걸릴 경우, 알람 음소거/재설정 버튼을 눌러 알람을 120초 더 음소거하거나 시스템을 대기 모드로 전환할 수 있습니다.
· 공급 가스 압력 알람
· 고압 알람
· 압력 상승 알람
· 저압 알람
· 연결 해제 알람
· 누출 알람
· 저유량 알람
· 산소 농도 알람
· 배터리 알람
· 산소 보정 알람
· 소프트웨어 오류
· 유량 / 압력 센서
IEC 60601-1 분류: 내부 전원 장치 기기, Type BF, IPX 1. 이 기기는 연속 작동 등급입니다.