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배경
LIFEPAK 500 자동 제세동기(AED)는 ECG(심전도) 신호를 분석하고, 징후를 해석하며, 운영자에게 알리고, 제세동 치료를 전달하는 휴대용 배터리 구동식 의료기기입니다.
LIFEPAK 500 AED는 분석 및 기록 보관을 위해 이벤트 로그, 오류 코드 로그, 시스템 자가 테스트 로그, ECG 신호 채널 및 임피던스 채널을 기록합니다. LIFEPAK 500 AED가 전기 충격이 필요한 심장 부정맥을 감지하면, 운영자가 환자의 심장에 짧은 고에너지 전기 펄스를 전달할 수 있게 합니다. LIFEPAK 500 AED는 자가 접착식 일회용 제세동 전극을 통해 에너지를 전달합니다. 내부 회로는 전극 간의 임피던스를 지속적으로 측정하며, 제세동 전극이 환자에게 부착된 경우에만 제세동을 허용합니다. 고급 부정맥 분석 기능이 전기 충격 여부에 대한 결정적인 판단을 제어합니다.
LIFEPAK 500 AED는 의사 또는 의료 책임자의 승인을 받은 인원 중, 최소한 다음과 같은 기술과 교육을 갖춘 인원을 대상으로 합니다:
- 심폐소생술(CPR) 교육
- 미국심장협회(AHA) 권장 사항과 동등한 수준의 AED 교육
- LIFEPAK 500 AED 사용 교육
LIFEPAK 500 AED는 병원 및 병원 외 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. 이 기기는 RTCA/DO-160D "항공 장비를 위한 환경 조건 및 테스트 절차"에 따라 테스트를 완료했습니다.
사용 지침
LIFEPAK 500 AED는 심폐 정지 상태의 환자에게만 사용해야 합니다. 기기를 사용하여 환자의 ECG 리듬을 분석하기 전에, 환자는 의식이 없고 정상적으로 호흡하지 않으며 순환 징후(예: 맥박 없음, 기침 없음, 움직임 없음)가 없어야 합니다. 영유아용 저에너지 제세동 전극을 사용하면, 특별히 구성된 이상파형(biphasic) LIFEPAK 500 AED를 8세 미만이거나 몸무게가 25kg(55lb) 미만인 소아에게 사용할 수 있습니다.
식별
LIFEPAK 500 AED의 일반적인 하위 조립품은 양면 표면 장착 메인 회로 기판(PCB), 2줄 20문자 도트 매트릭스 액정 디스플레이(LCD), 배터리, QUICK-COMBO 환자 커넥터 직렬 포트, 그리고 관련 라벨, 배선 및 하드웨어입니다.
LIFEPAK 500 AED에는 제세동 펄스 생성 방식에 따라 두 가지 주요 모드가 있습니다:
- LIFEPAK 500 단상파형(Monophasic) AED:
- 노란색 외관을 가졌으며 단상파형을 지원합니다.
- 에너지 저장 커패시터와 파형 형성 인덕터를 사용하여 단상파형(Edmark) 제세동 펄스를 전달합니다.
- LIFEPAK 500 이상파형(Biphasic) AED:
- 짙은 회색 외관을 가졌으며 이상파형을 지원합니다.
- 서로 다른 고전압 파형 형성 부품을 사용하여 이상파형 절단 지수(BTE) 제세동 펄스를 전달합니다.
제품 사양
물리적 특성
- 높이 10.2 cm (4.0 in)
- 너비 26.7 cm (10.5 in)
- 깊이 29.5 cm (11.6 in) (손잡이 포함)
- 무게 2.41 kg (5.3 lb) (배터리 및 전극 제외, 이상파형 모델)
AED
- 입력 QUIK-COMBO 또는 FAST-PATCH 일회용 전극을 통한 ECG; 표준 배치: 전측면; 대체 배치: 전후면
- 전기적 보호 IEC 60601/EN 60601에 따른 고전압 제세동 펄스로부터 입력 보호
- 안전 등급 내부 전원 장비 IEC 60601-1/EN 60601-1, 5.1
- 파형 이상파형 및 DPS: 환자 임피던스에 따른 전압 및 지속 시간 보정을 포함한 절단 지수 파형
- 출력 에너지 정확도
- 50옴 부하 시 ±10% (이상파형)
- 25~100옴 부하 시 ±15% (이상파형)
- 출력 에너지 시퀀스 이상파형 및 DPS: 3단계, 사용자가 200~360줄(joule) 사이에서 구성 가능, 전달 방식 (1단계, 2단계, 3단계, 3단계...)
- 충전 시간 새 비충전식 배터리 팩 또는 완전히 충전된 새 충전식 배터리 팩 사용 시:
- 9초 이내에 200줄
- 15초 이내에 360줄
이벤트 문서화
- 유형 내부 디지털 메모리
- 메모리 용량
- 20분 음성 녹음 (선택 사항)
- 운영자/기기 작업에 대한 ECG 및 이벤트 로그:
- 오디오 녹음이 구성되고 오디오 녹음 설정 옵션이 ON인 경우 최소 20분
- 오디오 녹음이 구성되고 오디오 녹음 설정 옵션이 OFF인 경우 최소 80분
- 오디오 녹음이 구성되지 않은 경우 최소 60분
- 보고서 유형 CODE SUMMARY 보고서, 이벤트 로그 보고서, 테스트 로그 보고서
- 용량
- 300개의 이벤트 로그 이벤트
- 30개의 테스트 로그 기기 테스트 (오류 코드 없는 경우)
- 통신 옵션:
- 개인용 컴퓨터(PC)에 직접 연결
- Hayes AT 호환 모뎀을 사용하는 개인용 컴퓨터에 모뎀 연결
- 데이터 검토 LIFENET 시스템 호환. 옵션:
- LIFENET DT EXPRESS 정보 관리 프로그램
- CODE-STAT 데이터 관리 시스템
환경
- 작동 온도 0°~50° C* (32°~122° F)
- 보관 온도
- -30°~65° C* (-22°~149° F) (배터리 및 전극 미장착 시)
- -30°~65° C* (-22°~149° F) (배터리 및 전극 장착 시, 최대 노출 시간 1주로 제한)
- 대기압
- 760~429 mmHg (해수면 기준 0~15,000 ft)
- DPS: MIL-STD-810E, Method 500.3, Procedure II (작동): -609.6 m~4,572 m (-2000 ft~15,000 ft)
- 상대 습도 10~95% (비응결)
- 방진/방수 성능
- IEC 60529/EN 60529 IPX4 (물 튀김 방지, 전극 또는 커넥터 커버 설치 시)
- DPS: IEC 60529/EN 60529 IP54 (방진/방수, 전극 또는 커넥터 커버 설치 시)
- 충격
- MIL-STD-810E, Method 516.4, Procedure 1 (40 g, 6~9 ms 펄스, 각 축에 대해 1/2 사인)
- DPS: IEC 60068-2-29 "범프" (40 g, 600 범프)
- 진동
- MIL-STD-810E, Method 514.4, 헬리콥터- 카테고리 6 (3.75 g rms) 및 지상 이동- 카테고리 8 (3.15 g rms). RTCA/DO-160C, 표 8-2 고정익- 터보제트 엔진 등급 C' (동체). 테스트 레벨 Figure 8-5 C에 따름. 3개 축 각각 1시간.
- DPS: MIL-STD-810F, Method 514.5, 헬리콥터
- 작동: 사인/랜덤 (1.58 g rms) 축당 1시간
- 보관: 사인/랜덤 (3.10 g rms) 축당 1시간
- 제트 항공기 랜덤 (3.54 g rms), 축당 30분
- 터보프롭 랜덤 (4.87 g rms), 축당 1시간
- 항공기 RTCA/DO-160D (항공 장비를 위한 환경 조건 및 테스트 절차), 섹션 21, 카테고리 M, (방사 방출)
- ESD 정전기 방전: EN60601-1-2 초과 (접촉 8 kV, 기기 근접 15 kV)
- 염무 DPS: MIL-STD-810E, Method 509.3
- EMC 부록 D 참조
충전식 SLA 배터리 팩
- 유형 밀폐형 납축전지, 8 V, 2.5 Ah
- 용량 일반: 완전히 충전된 새 배터리 사용 시 20° C(68° F)에서 59회 완전 방전 또는 3시간 "사용 시간"
- 최소: 완전히 충전된 새 배터리 사용 시 43회 완전 방전
- 배터리 충전 시간 10 ±1시간. 배터리 충전은 15°~35° C(59°~95° F) 범위로 제한됩니다.
- 권장 교체 주기 권장 배터리 유지보수 절차를 따를 경우 2년 또는 배터리 충전/방전 200회 중 먼저 도래하는 시점
- 무게 0.9 kg (1.9 lb)
비충전식 SLA 배터리 팩
리튬 이산화황 (LiSO2) 배터리
- 유형 밀폐형 리튬 배터리, 12V, 7.5 Ah
- 인증
- FAA: TSO-C97 (배터리 3005380-027)
- CAA: BS2G239 (배터리 3005380-028)
- 용량
- 일반: 새 배터리 사용 시 312회 완전 방전 또는 14시간 "사용 시간"
- 최소: 20° C에서 새 배터리 사용 시 230회 완전 방전. 0°~58° C(32°~136° F) 환경에서는 새 배터리 사용 시 최소 197회 완전 방전.
- 유통 기한
- 5년
- 4년 (항공기용 TSO-C97)
- 무게 0.5 kg (1.2 lb)
리튬 망간 이산화물 (LiMnO2) 배터리
- 유형 밀폐형 리튬 배터리, 12V, 10 Ah
- 인증
- FAA: TSO-C142 (배터리 3201856)
- 용량
- 일반: 새 배터리 사용 시 416회 완전 방전 또는 18시간 "사용 시간"
- 최소: 새 배터리 사용 시 306회 완전 방전
- 유통 기한 5년
- 무게 0.5 kg (1.2 lb)
추가 정보
공식 문서
- LIFEPAK 500 자동 제세동기 - 작동 지침
- LIFEPAK 500 자동 제세동기 - 서비스 매뉴얼
- LIFEPAK 500 AED 액세서리 카탈로그
- LIFEPAK 500 및 500 DPS AED 정품 액세서리 브로셔
기타 언어