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배경 및 식별

가스 모듈을 생산하는 Mindray DS, USA는 가스 모듈 II, 가스 모듈 SE, 폐활량 측정 기능이 포함된 가스 모듈 SE, 그리고 가스 모듈 3 등 4가지 유형의 가스 모듈을 생산했습니다. 각 모듈은 데스플루란, 엔플루란, 세보플루란, 할로탄, 이소플루란 등 5가지 마취제와 N2O, CO2, O2를 식별하고 측정합니다.

가스 모듈 3 모니터링 폐활량계(부품 번호: 115-030108-00)에 대해 단 한 차례의 리콜이 있었습니다. 해당 리콜은 2008년 2월 14일부터 2015년 10월 사이에 구매된 위 부품 번호 제품을 대상으로 합니다. 이는 Mindray가 제품을 여러 차례 변경함에 따라 새로운 501(k) 시판 전 통지(premarket notification)가 필요했기 때문입니다.

제품 사양

물리적 특성:

가스 모듈 II:

크기: 12.5” x 9.6” x 4.2”

무게: 10 lbs.(약 4.5kg)

가스 모듈 SE:

크기: 11.85” x 10.0” x 4.2”

무게: 9.6 lbs.(약 4.4kg)

가스 모듈 3:

크기: 11.9” x 10.4” x 3”

무게: 6.2 lbs.(약 2.8kg)

주요 구성 요소:

가스 모듈 II, 가스 모듈 SE, 및 폐활량 측정 기능 포함 가스 모듈 SE:

가스 샘플링 시스템 - 200ml/min의 샘플 유량

마취제 센서 - 4mm 원뿔형 측정 챔버

O2 센서 - 165Hz 자기장을 사용하는 공압 브리지 구성 방식

CPU 보드 - 메모리, 프로세서, A/D 컨버터, 마취제 센서와 밸브, 팬, 펌프용 드라이버를 포함합니다.

O2 보드 - 산소 센서용 전자 장치를 포함합니다.

통신 인터페이스 보드 - RS-232 하드웨어 프로토콜을 RS-485 하드웨어 프로토콜로 변환하거나 그 반대로 변환합니다.

전원 공급 장치 - 53W 쿼드 출력 전원 공급 장치(MSP1306)

폐활량 측정 모듈 (폐활량 측정 기능 포함 SE 모델 전용) - 양면 피토관으로 운동 압력을 측정합니다.

가스 모듈 3:

가스 샘플링 시스템 - 성인/소아용 수분 트랩 사용 시 200ml/min, 신생아용 수분 트랩 사용 시 120ml/min의 샘플 유량

마취제 센서 - 최대 8개 파장에서 가스 샘플을 측정하는 비분산 적외선 분석기.

O2 센서 - 산소의 상자성(paramagnetic susceptibility)을 통해 산소를 측정합니다.

CPU 보드 - 12V 전원 필터; 포트용 RS-232 통신 프로토콜, 8Mb SPI 메모리

통신 인터페이스 보드 - AION에 전원을 분배하며(고정 클립이 있는 2 x 17핀 IDC), Servomex, DRYLINE 리셉터클, OXIMA 리셉터클과의 모든 통신이 이 통신 보드를 통해 이루어집니다.

전원 공급 장치 - 통합 필터, 라인 퓨즈, 중성 퓨즈를 갖춘 의료용 등급 M5

출처: Mindray

추가 정보

작동 지침(가스 모듈 3)

기기 리콜

Mindray Vault 사본

Service Manual Addendum Gas Module II Gas Module SE Gas Module SE with Spirometry Gas Module 3

Gas Module Service Manual Addendum 0070-10-0522

iRobot

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