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배경
기기 사용 및 기본 기능
Mindray는 M5 초음파 모델을 '휴대용 초음파 진단 시스템'(M5 팸플릿)이라고 설명합니다. 노트북 스타일의 M5 초음파 시스템은 무게가 13파운드(약 5.9kg)로, 이 기기가 허가된 다양한 병원 및 사무 환경에서 쉽게 휴대할 수 있고 공간 활용도가 높다는 장점이 있습니다. Mindray는 기기 안내 팸플릿에서 다음과 같은 임상 사용 환경의 예를 제공합니다:
- 응급 의학 및 중환자 치료
- 산부인과 및 유방 검사
- 마취
- 내과 및 중재적 방사선학
- 혈관 검사, PICC 라인 삽입 및 비뇨기과
- 정형외과 및 근골격계(MSK) 영상 촬영
기능
M5 기기는 시술에 따라 컬러 유무를 선택하여 2D 영상을 확인할 수 있습니다. 기기는 최대 170도 각도에서도 볼 수 있는 15인치 고해상도 LCD 화면에 영상을 표시하여, 의료진이 M5 초음파를 사용하는 동안 환자 진료에 집중할 수 있도록 지원합니다. Mindray의 M5 팸플릿에서 강조하는 추가 기능은 다음과 같습니다:
- 영상 파라미터, 검사 모드, 후처리, 계산, 주석 및 표시 형식에 대한 표준화된 설정을 제공하는 다양한 검사 유형별 프리셋
- 영상 품질 향상을 위한 스페클 감소(Speckle reduction) 소프트웨어
- 즉각적인 2D 영상 품질 극대화를 위한 원버튼 iTouch™ 기능
- 향상된 공간 합성(Spatial compounding), 대조도 및 공간 해상도, 혈역학적 기능
- 2D, M, PW, HPRF, 컬러, 파워(Power), 방향성 파워(Directional Power) 및 연속파(Continuous Wave)를 포함한 다수의 안정적인 영상 모드
정보 관리 (iStation™)
Mindray의 정보 관리 시스템은 iStation™이라고 합니다. M5 정보 팸플릿은 다음과 같은 iStation™의 기능을 강조합니다:
- 온보드 저장, 검토 및 전송 기능
- 160GB 하드 드라이브
- DICOM 및 PC 파일 지원
- 영상 데이터 보관
- 주변 기기 연결
연결성
초음파 시스템의 연결성 기능은 의료진이 관련 진료 팀 구성원에게 정보를 획득하고 공유하는 방식에 영향을 주며, 이는 환자가 받는 진료의 질을 결정하는 데 도움이 됩니다. M5의 연결성 기능에는 다음이 포함됩니다:
- 워크리스트, MPPS, 조회 및 검색, 워크리스트, 산부인과/혈관/심장 검사 보고서 구조를 포함한 DICOM 네트워크 기능
- PC 네트워크 저장
- 이더넷 포트, USB 2.0 포트, iRoam™을 통한 데이터 전송용 USB 무선 어댑터
기기 출시 및 단종
M5 모델은 2007년 12월에 출시되었으며 2008년 초에 FDA 및 SFDA 승인을 받았습니다(Biospace). 2022년 3월 31일부터 부품 공급, 서비스 수리 및 서비스 계약이 종료되면서 단계적으로 사용이 중단되었으며, 2023년 3월 31일부로 이 모델에 대한 기술 지원이 종료되었습니다(M5/M5Vet 서비스 종료 안내문). 이 기기는 미국 FDA, 중국 SFDA, 유럽 시장 CE 인증이라는 세 가지 주요 규제 기관으로부터 국제적인 사용 승인을 받았습니다(2010 연례 보고서). 의료 장비 소매업체들은 M5 기기의 대략적인 가격대를 5,000달러에서 1만 달러 사이로 책정하고 있습니다(medverguide).
출처: Mindray Medical의 노트북 크기 M5 및 BS-200, FDA 승인 획득; 회사 제품 승인 파이프라인 업데이트 발표 (Biospace)
Mindray Medical International Limited 2010 연례 보고서 (2010 연례 보고서)
중고 Mindray M5 초음파 진단기 (medverguide)
M5 기기의 Mindray M7 업그레이드
Mindray M5에는 주목할 만한 성능 문제나 제조사 리콜 사례가 없습니다. 업그레이드 모델인 M7은 특히 영상을 얻기 어려운 경우의 개선된 화질과 같은 성능 업그레이드에 중점을 두었습니다. 또한 M7에는 조직 도플러 영상(TDI)과 실시간 3D 영상(4D 영상이라고도 함)이 구현되었습니다.
출처: Mindray, RSNA에서 M7 및 DC-7 초음파 플랫폼에 대한 중요한 신규 업그레이드 발표
식별
일반적인 외관
Mindray M5 초음파 시스템은 노트북 스타일의 디자인을 사용합니다. 화면은 기기의 키와 스크롤 볼 위로 접히며, 초음파 프로브, 바늘, USB 저장 장치 및 기타 관련 액세서리를 연결하기 위한 다양한 포트가 측면에 있습니다. 기기에는 휴대용 운반을 위한 손잡이가 있으며, 거치 상태로 운반하거나 추가 수납을 할 수 있는 바퀴 달린 스테이션이 있습니다. M5의 유일한 색상은 회색, 흰색, 연한 파란색이며 키는 백라이트가 켜집니다.
물리적 속성
기기의 외부 치수는 길이 361mm x 너비 357mm x 높이 75mm입니다. 무게는 6.5kg이며, 표준 구성은 M5 초음파 장치, 여행용 케이스 및 기기 패키지에 포함된 모든 액세서리로 이루어져 있습니다. 기기 라벨에는 통합 경고 라벨과 메인 장치 라벨이 포함됩니다. 메인 장치 라벨에는 기기 모델명이 기재되어 있습니다.
M7은 M5와 유사한 모델로, 두 모델 사이에는 몇 가지 시각적인 차이점이 있습니다. M5는 녹색 백라이트가 있고, M7 표준 설정은 흰색 백라이트가 있습니다. M7의 색상은 M5의 어두운 은색, 연한 파란색, 녹색 백라이트 대신 더 밝은 은색/회색과 흰색으로 제한됩니다. 다른 제조사의 유사한 기기의 경우, 사용자는 기기 뒷면, 뚜껑/화면 상단, 그리고 기기 전원을 켤 때 표시되는 이름에서 'mindray'라고 적힌 이름을 확인할 수 있습니다.
M7/M7T/M7 Premium/M7 Expert/M7 Super 초음파 진단 시스템 사용자 설명서
제품 사양
치수
- 길이 361mm x 너비 357mm x 높이 75mm
- 순중량 6.5kg
출처: (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
전원 공급 장치
- 전원 공급 어댑터 전압(볼트): 100-240V
- 전원 공급 어댑터 주파수(헤르츠): 50/60Hz
- 어댑터 입력 전류(암페어): 1.5-0.6A
제조사 참고사항: "전원 공급 장치는 초음파 진단 시스템의 메인 장치에서 사용하기 위한 것입니다. 전원 입력 12V⎓9A MAX." (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
출처: (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
환경 조건
제조사 참고사항: "경고: 지정된 조건 이외의 환경에서 이 시스템을 사용하지 마십시오." (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
작동 조건
- 0°C – 40°C (주변 온도)
- 30% – 85%; 응결 없음 (상대 습도)
- 700hPa-1060hPa (대기압)
출처: (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
보관 조건/운송 조건
- -20°C – 55°C (주변 온도)
- 30%-95%; 응결 없음 (상대 습도)
- 700hPa-1060hPa (대기압)
출처: (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
기기 모드/영상 모드
- B 모드
- M 모드
- C 모드: 컬러, 파워 또는 DirPower
- D 모드: PW 도플러 또는 CW 도플러
- 특수 영상 모드: Smart 3D 영상, iScape 파노라마 영상, Free Xros M
출처: (M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서)
추가 정보
일반 정보
- Mindray M5 및 M5Vet 서비스 종료 안내문- 해당 모델에 대한 지원 서비스 중단 발표(Mindray NA(Mindray 북미) 관련).
서비스 설명서
Mindray는 서비스 설명서에 액세스하기 위해 서비스 포털 등록을 요구합니다. 등록에는 유효한 병원 이메일 주소가 필요하며, 여기에서 완료할 수 있습니다.
Mindray M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서에는 배터리(21), 시스템 유지보수(22), 음향 출력(23) 및 측정 정확도(24)에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 부록 A-E에서는 각각 무선랜, DICOM, 리모콘/넷 업데이트, 초음파 시스템 소프트웨어 복구 및 전기 안전 검사에 대해 다룹니다.
참조 가이드
- M5 빠른 참조 가이드- 시작, 스캔, 측정, 스캔 후 처리 및 영상 관리를 위한 빠른 시작 지침.
- Mindray M5 휴대용 초음파 진단 시스템- M5 모델과 그 기능에 대한 Mindray 소개 팸플릿.
사용 설명서
- M5 초음파 진단 시스템 사용자 설명서- 기본 볼륨, 시작, 다양한 검사 유형, 기기를 사용한 측정, 주석, 검토 방법 등에 대한 지침 포함(2017년 4월 최종 업데이트).
기술 문서 데이터베이스
- 기술 문서- Mindray의 기술 문서 데이터베이스(사용자 설명서, 서비스 설명서 등록 정보, DICOM 적합성 선언, 세척 및 소독 프로토콜, 제품 단종 알림 포함).
- 사용자 설명서; 초음파- 임상 환경별로 구분된 Mindray 기기용 초음파 사용자 설명서.
- 세척 및 소독 프로토콜; 초음파- 세척 가이드 및 권장 세척제/소독제.